HLB의 핵심 파이프라인인 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 단계에 재진입했습니다. 그러나 당초 시장에서 기대했던 '연내 허가'가 불발되고 심사 일정이 내년 봄으로 늘어나면서 그룹주 전반의 주가가 큰 폭으로 하락했습니다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 간세포암 1차 치료제 품목허가 재신청 본심사 착수를 공식 통보받았다고 4일 밝혔습니다.
FDA는 이번 재제출 건을 '클래스 2(Class 2)'로 분류했습니다. 이에 따라 전문의약품 허가신청자 수수료법(PDUFA) 규정에 의거한 심사 기한(Action Date)은 내년 4월 9일로 확정됐습니다. FDA의 재심사 일정은 통상 보완 사항이 경미한 '클래스 1'의 경우 2개월이 소요되지만, 추가 자료 확인 및 제조소 실사 등이 수반되는 '클래스 2'는 접수일로부터 6개월이 소요됩니다.
앞서 사측은 IR 행사 등을 통해 2개월 단기 심사인 클래스 1 분류 가능성을 내비치며 연내 최종 결과가 나올 수 있다는 기대감을 형성한 바 있습니다. 그러나 6개월 코스인 클래스 2로 최종 지정되면서 조기 승인 기대감이 꺾였고, 이는 투자심리 위축으로 직결됐습니다.
이날 코스닥 시장에서 HLB는 장중 20% 이상 급락하며 3만 원대 초반까지 밀려났으며, HLB제약, HLB바이오스텝, HLB글로벌 등 주요 계열사 주가도 동반 약세를 면치 못했습니다.
이번 심사는 세 차례의 보완요구서한(CRL)을 수령한 뒤 이뤄진 네 번째 도전입니다. 과거 심사 과정에서 제조소 실사 및 제조·품질관리(CMC) 항목이 주요 쟁점으로 지적됐던 만큼, 엘레바와 항서제약은 해당 보완 사항을 정밀하게 보강해 지난달 재신청서를 제출했습니다.
엘레바 측은 글로벌 임상(CARES-310)을 통해 확인된 환자 생존기간 개선 등의 유효성을 바탕으로 본심사 절차에 총력을 기울이겠다는 입장입니다. 항서제약과의 공조를 통해 남은 6개월간의 FDA 심사 과정을 빈틈없이 대응해 최종 승인을 이끌어내겠다는 계획입니다.
